2023-08-15
2023年8月15日，纽约——昂阔医药（昂阔），一家致力于将尖端的临床前创新抗肿瘤药物转化为临床验证阶段治疗方法的全球生物制药公司，宣布其CUSP06项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准启动一期临床试验。CUSP06是一款高度差异化、全球同类第二的靶向cadherin-6抗体药物偶联物（CDH6 ADC），具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力。
“非常高兴我们的旗舰项目CUSP06获得FDA临床批准，这个项目在CDH6高表达和低表达的多个体内癌症模型中均表现出卓越的抗肿瘤疗效，”昂阔医药董事长兼首席执行官袁斌博士表示。“这不仅充分证明了我们团队出色的执行力与专业精神，也是昂阔医药在癌症治疗领域取得的具有重要意义的里程碑，再次体现了我们致力于为癌症患者开发创新性疗法的初衷。”
CDH6 在卵巢癌、肾癌、子宫癌、甲状腺癌、肺癌和胆管癌等多种癌症中过度表达。通过巧妙的设计，包含提高载荷的强度、放大“旁观者效应“、增强连接子稳定性，并可能克服BCRP/P-gp导致的耐药性机制，使得CUSP06成为一款高度差异化的CDH6 ADC。在临床前开发研究中，还表现出极佳的安全性和可开发性。
一期临床试验将评估CUSP06在剂量爬坡中的安全性和耐受性，以确定其在铂类难治/耐药卵巢癌和其他晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）。
关于CUSP06
CUSP06是一款靶向CDH6 的抗体药物偶联物。它由具有强CDH6亲和力的抗体、蛋白酶可切割连接子和依沙替康载荷（一种强效且经过临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）组成。该连接子专门为依沙替康载荷设计，可生成高度稳定和均质的抗体药物偶联物。该载荷是BCRP/P-gp的弱底物， 而BCRP/P-gp 是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵。在临床前数据中，这种连接子/有效载荷显示出比同类抗体药物偶联物具有更强的旁观者效应。CUSP06的药抗比为8。昂阔医药从普众发现引进CUSP06，拥有该产品除大中华区外的全球开发和商业化权益。药明合联（WuXi XDC），一家专注于生物偶联药服务的全球CRDMO公司，是昂阔医药的CMC战略合作伙伴，为CUSP06提供相关服务。
关于昂阔医药
昂阔医药是一家致力于将尖端的临床前创新抗肿瘤药物转化为临床验证阶段治疗方法的全球生物制药公司。公司由业界一流的管理团队创建，他们在运营初创生物制药公司，领导全球临床开发，以及商务拓展等方面均取得过卓越的成就。昂阔始终专注于运用丰富的转化医学和临床开发专业知识，加速具有全球竞争优势的肿瘤药品开发，以造福全球癌症患者。公司总部位于美国纽约，并在上海设有分部。
